CSV basierte Einführung von Dynamics 365

Die CSV-basierte Einführung von Dynamics 365 richtet sich speziell an Unternehmen der Prozessindustrie und stark regulierte Branchen wie Pharma, Chemie, Biowissenschaften oder Medizintechnik. In diesen Bereichen unterliegen IT-Systeme strengen gesetzlichen Vorgaben, die sicherstellen sollen, dass jede softwaregestützte Aktivität reproduzierbar, kontrolliert und vollständig nachvollziehbar erfolgt. Eine ERP-Einführung ist hier nicht nur ein technisches Projekt, sondern ein validierungspflichtiger Prozess, der regulatorische, qualitätssichernde und dokumentationsbezogene Anforderungen erfüllen muss. Genau für diese Szenarien bietet b4dynamics einen strukturierten, auditfesten und vollständig CSV-konformen Implementierungsansatz.

Im Zentrum steht die sichere und regelkonforme Einführung des ERP-Systems, bei der sämtliche relevanten Normen, branchenspezifischen Richtlinien und Compliance-Anforderungen berücksichtigt werden. Dazu gehören u. a. GMP-Vorgaben, GAMP-5-Standards, ISO-Richtlinien sowie interne und externe Audit-Pflichten. Unsere Methode stellt sicher, dass alle Prozessschritte nachvollziehbar dokumentiert, systemgestützte Funktionen validiert und Änderungen kontrolliert umgesetzt werden. Die Einführung erfolgt dadurch nicht nur technisch sauber, sondern auch regulatorisch belastbar.

Der CSV-Ansatz beginnt mit einer strukturierten Analysephase, in der risikobasierte Bewertungen (Risk Assessments) vorgenommen werden. Diese definieren, welche Prozesse kritisch sind, welchen Validierungsumfang sie benötigen und wie die Systemeinführung dokumentiert werden muss. Auf dieser Grundlage erstellen wir Validierungspläne, definieren Akzeptanzkriterien und entwickeln die Gesamtstrategie für den validierungspflichtigen ERP-Rollout.

Ein zentraler Bestandteil ist die spezifische Prozessmodellierung für regulierte Umfelder. Hier werden Standardprozesse von Dynamics 365 an regulatorische Anforderungen angepasst, ohne unnötige Individualisierung zu erzeugen. Der Fokus liegt auf stabilen, auditfähigen und wartungsfreundlichen Abläufen, die sowohl branchenspezifische Anforderungen als auch regulatorisch relevante Qualitätsmerkmale abdecken. Dies schließt SOP-konforme Prozessdesigns, Prüfschritte, Rollen- und Berechtigungskonzepte sowie kontrollierte Datenflüsse ein.

Während der Implementierungsphase führt b4dynamics CSV-konforme Tests und Validierungsaktivitäten durch – darunter IQ/OQ/PQ-Tests, Funktionsprüfungen, Testfall-Dokumentationen, Abweichungsmanagement und Change-Kontrolle. Sämtliche Ergebnisse werden vollständig dokumentiert, sodass Unternehmen jederzeit auditfest nachweisen können, dass das System kontrolliert, getestet und freigegeben wurde. Auch das Zusammenspiel mit angrenzenden Systemen (z. B. LIMS, MES oder QS-Tools) wird validierungskonform geprüft und dokumentiert.

Ein weiterer wesentlicher Vorteil dieses Serviceangebots ist das kontrollierte Release- und Update-Management. Da Cloud-ERP-Systeme regelmäßigen Aktualisierungen unterliegen, unterstützen wir regulierte Unternehmen dabei, Updates strukturiert, risikoorientiert und dokumentiert einzuführen. Dies stellt sicher, dass neue Funktionen oder Änderungen nicht zu Compliance-Risiken oder ungeplanten Prozessveränderungen führen.

Abgerundet wird der CSV-Ansatz durch umfassende Schulungen und begleitende Change-Management-Maßnahmen, die sicherstellen, dass Mitarbeitende die Prozesse verstehen, validierungskonform anwenden und Änderungen kontrolliert umgesetzt werden. Die Einführung eines ERP-Systems in regulierten Branchen ist nie nur technologisch – sie verändert Arbeitsweisen, Verantwortlichkeiten und Nachweisverfahren. b4dynamics begleitet diesen Wandel mit praxisnahen Trainings, nachvollziehbarer Dokumentation und gezielter Prozesskommunikation.

Die CSV-basierte Einführung von Dynamics 365 durch b4dynamics verbindet somit technologische Kompetenz mit regulatorischem Prozessverständnis. Das Ergebnis ist ein modernes, leistungsfähiges und auditfestes ERP-System, das alle Anforderungen der Prozessindustrie und regulierter Märkte erfüllt. Unternehmen erhalten eine nachhaltige, skalierbare und zukunftssichere Systemlandschaft, die sowohl operative Effizienz als auch Compliance gewährleistet – zwei Faktoren, die gerade in regulierten Branchen untrennbar miteinander verbunden sind.